Descrizione
Impianto iniettabile indicato per ripristinare il volume alla zona medio-facciale, alla mascella e alle tempie, mediante iniezioni sottocutanee, supraperiosteale o nel derma profondo.
Gel visco-elastico a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale, lentamente riassorbibile nel corso del tempo, incolore, trasparente, sterile, apirogeno e fisiologico, contenente 0,3% in massa di idrocloruro di lidocaina. La presenza di lidocaina mira a ridurre la sensazione di dolore nel paziente durante il trattamento.
Il contenuto delle siringhe di VOLUME è sterilizzato tramite calore umido.
Gli aghi da 27G ½" sono sterilizzati tramite irradiazione.

Modalità d'uso
VOLUME è destinato ad essere iniettato lentamente nel derma profondo o a livello sopra-periosteale o sottocutaneo da parte di un medico in possesso di formazione sulle tecniche di iniezione.
Dato che la tecnicità è fondamentale per l’esito del trattamento, il presente dispositivo deve essere utilizzato da medici in possesso di formazione specifica sulle iniezioni finalizzate al ripristino di volumi. È indispensabile una buona conoscenza dell’anatomia e della fisiologia del sito da trattare. Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere informato riguardo alle indicazioni del dispositivo, alle controindicazioni, alle incompatibilità e ai potenziali effetti indesiderati.
La zona da trattare deve essere rigorosamente disinfettata prima dell’iniezione.
Utilizzare l’ago da 27G ½" in dotazione con la siringa. Rimuovere il tappo della siringa tirandolo. Inserire l’ago correttamente e saldamente nel puntale della siringa preriempita, avvitare delicatamente e assicurarsi che l’ago sia montato correttamente. Rimuovere il cappuccio dell’ago ed iniettare lentamente nel derma applicando la tecnica di iniezione appropriata. La quantità iniettata dipenderà dalla zona da trattare. Dopo l’iniezione il medico può effettuare un leggero massaggio per ripartire uniformemente il prodotto.
Le tacche graduate stampate sull’etichetta della siringa costituiscono un ausilio per il medico durante l’iniezione e non possono essere considerate come un elemento di misurazione.

Componenti
Acido ialuronico reticolato 25 mg, idrocloruro di lidocaina 3 mg, tampone fosfato pH 7,2 QSP 1 g.
Una siringa contiene 1,2 mL di VOLUME.

VOLUME non deve essere iniettato:
- per la correzione di rughe superficiali;
- nella regione periorbitale (palpebra, zampe di gallina, occhiaie) e glabellare né nelle labbra;
- nei vasi sanguigni;
- nei muscoli;
- in un sito in cui è già stato iniettato un impianto riempitivo non riassorbibile;
- non sovracorreggere.
VOLUME non deve essere utilizzato:
- nei pazienti che presentano ipersensibilità nota all’acido ialuronico, alla lidocaina e agli anestetici locali di tipo amidico;
- nei pazienti con antecedenti di malattia auto-immune o sottoposti a immunoterapia;
- nei pazienti affetti da epilessia non controllata da un trattamento;
- nei pazienti affetti da porfiria;
- nei pazienti con tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche;
- nei pazienti con antecedenti di angine recidivanti associate ad un reumatismo articolare acuto con localizzazione cardiaca;
- nella donna in gravidanza o in allattamento;
- nei bambini;
- in zone che presentano lesioni cutanee infiammatorie e/o infette (acne, herpes ecc.);
- in associazione diretta con un trattamento tramite laser, peeling chimico profondo o dermoabrasione.
VOLUME non è indicato per iniezioni diverse dalle iniezioni sottocutanee, supraperiosteali o nel derma profondo. La tecnica e la profondità dell’iniezione varia a seconda dell’area di trattamento. Non iniettare in vasi sanguigni, ossa, tendini, legamenti, muscoli e nevi pigmentari. L’iniezione accidentale di filler dermici nei vasi sanguigni del viso può causare effetti collaterali rari ma gravi, come l’embolizzazione che può causare peggioramento della vista, cecità, ictus e danni e/o necrosi delle cellule che compongono l’epidermide e le strutture sottostanti del viso. Questi rari casi di embolizzazione dei vasi sanguigni sono per lo più riportati nell’area tra le sopracciglia e il naso (glabella), nella zona circostante e interna del naso, sulla fronte e nelle aree intorno agli occhi (regione periorbitale).
Verificare la data di scadenza e l’integrità dell’imballaggio prima dell’utilizzo. Non utilizzare la siringa se il tappo alla sua estremità è stato aperto o spostato.
Non riutilizzare. Il riutilizzo comporta rischi (ad esempio di contaminazione incrociata) per il paziente.
Non risterilizzare.
Dopo l’utilizzo, gettare la siringa ed il prodotto residuo. L’ago deve essere gettato in un apposito contenitore di raccolta. Attenersi alle direttive in vigore riguardo allo smaltimento.
Non tentare mai di raddrizzare un ago incurvato ma gettarlo e sostituirlo.
L’utilizzo di VOLUME è riservato a medici formati sulle tecniche di iniezione.
Non sono disponibili dati clinici in merito all’efficacia e alla tolleranza dell’iniezione di VOLUME in una zona precedentemente trattata con un altro prodotto riempitivo. Non sono disponibili dati clinici in merito all’efficacia e alla tolleranza dell’iniezione di VOLUME per i fototipi di Fitzpatrick V e VI. Non sono disponibili dati clinici in merito all’efficacia e alla tolleranza dell’iniezione di VOLUME nei pazienti con antecedenti di allergie gravi multiple o di choc anafilattico. Il medico dovrà pertanto decidere caso per caso in merito all’indicazione in funzione della natura dell’allergia e dovrà assicurare un monitoraggio speciale di tali pazienti a rischio. In particolare, è possibile stabilire di proporre un doppio test o un trattamento preventivo adatto prima di qualsiasi iniezione.
VOLUME deve essere utilizzato con precauzione nei pazienti che presentano disturbi della conduzione cardiaca.
VOLUME essere utilizzato con la massima cautela nei pazienti affetti da insufficienza epatocellulare con disturbi della coagulazione, nonché nei pazienti trattati con farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico e che potrebbero pertanto causare disturbi della coagulazione.
Il volume di iniezione dipende dal livello di correzione richiesto ed è a discrezione del medico. La dose raccomandata per sito di trattamento è di 1,2 mL. Si raccomanda un massimo di due sessioni di trattamento all’anno. Possibili sessioni di ritocco consentono di mantenere l’auspicato livello di correzione. La dose massima raccomandata all’anno è di 15 mL. Non sono disponibili dati in merito alla sicurezza dell’iniezione di una quantità superiore a 15 mL di filler dermici ART FILLER per 70 kg di massa corporea all’anno.
I pazienti devono ricevere le seguenti raccomandazioni:
- evitare l’assunzione di aspirina, di vitamina C e/o E a dosi elevate nella settimana antecedente l’iniezione;
- i pazienti sottoposti a trattamento anticoagulante devono essere avvertiti del maggiore rischio di ematomi ed emorragie durante l’iniezione;
- non applicare make-up per le 12 ore successive all’iniezione;
- evitare l’esposizione a temperatura estreme (freddo intenso, sauna, bagno turco), nonché l’esposizione prolungata al sole e a raggi ultravioletti per le 2 settimane successive all’iniezione.
Se l’ago è ostruito, non aumentare la pressione sullo stelo del pistone ma interrompere l’iniezione e sostituire l’ago.
Si richiama l’attenzione del medico sul fatto che il presente prodotto contenga lidocaina e occorre pertanto tenerne debitamente conto.
Si richiama l’attenzione degli sportivi sul fatto che il presente prodotto contenga un componente attivo che può indurre una reazione positiva dei test effettuati durante il controllo anti-doping.
Sussistono incompatibilità tra l’acido ialuronico e i composti di ammonio quaternario come le soluzioni di cloruro di benzalconio. VOLUME non deve pertanto entrare mai a contatto con strumenti medico-chirurgici trattati con questo tipo di prodotto.
Il medico è tenuto ad informare il paziente riguardo a potenziali effetti indesiderati connessi all’impianto del presente dispositivo con manifestazione immediata o ritardata, tra i quali (elenco non esaustivo):
- Dopo l’iniezione possono manifestarsi reazioni infiammatorie (arrossamento, edema, eritema) associabili a prurito, dolori alla pressione. Tali reazioni possono persistere per una settimana. In un numero limitato di casi, ovvero nell’ 1,6% (1/61) dei soggetti dello studio clinico, un leggero dolore spontaneo o alla palpazione può persistere per più di una settimana;
- Ematomi;
- Colorazione o scolorimento a livello del sito di iniezione;
- Indurimenti o noduli in corrispondenza del sito di iniezione;
- Debole efficacia o debole effetto di riempimento;
- Sono stati riferiti casi di necrosi della glabella, ascesso, granuloma, paralisi facciale periferica e ipersensibilità immediata o differita a seguito di iniezioni di acido ialuronico e/o di lidocaina. Occorre tenere conto di tali potenziali rischi.
Il paziente deve informare il medico il prima possibile riguardo alla persistenza di una reazione infiammatoria di durata superiore a una settimana o all’insorgenza di qualsiasi altro effetto secondario. Il medico dovrà proporre un trattamento appropriato.
Qualsiasi effetto indesiderato connesso all’iniezione di VOLUME deve essere segnalato al distributore e/o al fabbricante.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C, al riparo dai raggi solari diretti.

Formato
La confezione contiene:
- 2 siringhe di VOLUME da 1,2 mL;
- 4 aghi sterili da 27G ½", monouso e riservati all’iniezione di VOLUME;
- foglietto illustrativo;
- 4 etichette di tracciabilità.

Cod. 1V3074